A Agência Europeia de Medicamentos mudou de ideias e finalmente aprovou o uso do Lecanemab, o primeiro medicamento em décadas que demonstrou ter algum efeito contra a doença de Alzheimer. Apesar do potencial, o medicamento gerou polêmica devido aos efeitos colaterais e ao alto preço.
O órgão de vigilância europeu reuniu os seus especialistas depois de os fabricantes recorrerem da decisão inicial de rejeitar o medicamento, o que ocorreu durante o verão. De acordo com o jornal “O País”A nova resolução recomenda o medicamento, embora limitado a pacientes que não possuem nenhuma cópia do gene APOE4 ou apenas uma. Serão excluídos pacientes com duas cópias desse gene (cerca de 15% dos casos), pois esse perfil genético é o causador da maior inflamação e sangramento que o medicamento pode causar.
Leqembi (nome comercial de Lecanemab) retarda a progressão da doença em 27%, segundo resultados de um ensaio clínico com 1.700 pacientes de vários países, realizado ao longo de um ano e meio. Durante o ensaio, o medicamento causou inflamação cerebral em 12% dos pacientes que o tomaram, e duas pessoas morreram de hemorragias cerebrais relacionadas ao seu uso.
As duas empresas que desenvolveram o Leqembi, a japonesa Eisai e a norte-americana Biogen, apresentaram dados adicionais de acompanhamento dos pacientes durante três anos. O novo estudo mostra que a melhoria cognitiva é mantida se o tratamento for prolongado. Nenhuma outra morte ocorreu neste período.
Após aprovação pelo comité da Agência Europeia de Medicamentos, o Lecanemab deverá ser autorizado em toda a União Europeia, iniciando-se um processo de negociação de preços com a farmacêutica de cada país. Também será decidido se o medicamento será coberto pelos serviços públicos de saúde. Nos Estados Unidos, onde o medicamento já tinha sido aprovado, o preço por paciente é de 26.500 dólares por ano, cerca de 24.000 euros.
A Europa junta-se agora ao grupo de países que já avançaram para a aprovação do Lecanemab: Estados Unidos, China, Japão, Israel, Coreia do Sul e Emirados Árabes Unidos. A doença de Alzheimer é a principal causa de demência e afeta cerca de 50 milhões de pessoas em todo o mundo.
Os pacientes precisarão ser submetidos a exames de ressonância magnética para procurar inflamação antes e durante o tratamento. A agência europeia também exige que as empresas fabricantes forneçam um guia e uma lista de verificação para os profissionais de saúde, um cartão de alerta para os pacientes e programas de formação para médicos e profissionais de saúde sobre o tipo de inflamação cerebral que pode causar o medicamento. Além disso, as empresas farmacêuticas serão obrigadas a realizar estudos de acompanhamento para minimizar os riscos.
A fórmula é baseada em um anticorpo monoclonal que elimina do cérebro as placas de proteína amilóide, uma das responsáveis pela doença. Para que o tratamento seja eficaz, ele deve ser administrado aos pacientes em fases muito iniciais, quando os pacientes ainda têm independência para morar sozinhos, mas começam a sofrer pequenos lapsos de memória, como esquecer compromissos ou repetir frases diversas vezes.
Além do preço, o medicamento apresenta enormes desafios para os sistemas de saúde, exigindo testes de diagnóstico hospitalares para medir a quantidade de amiloide, injeções intravenosas a cada 15 dias, também administradas num hospital, e múltiplos exames cerebrais para garantir que não há inflamação cerebral. que pode causar sérios problemas de saúde.
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Endless Thinker
