Célula sobre decisão do JAZMP com recurso, documentos do Biobank com investigadores

No dia 18 de outubro, a Agência Pública do Medicamento e Dispositivos Médicos (JAZMP) determinou à empresa Celica a substituição da documentação associada, além do armazenamento substitutivo de amostras de tecidos. De acordo com a decisão da agência, o GaiaCell deve habilitar o celular para isso. Esta empresa assumiu amostras e documentação do Biobank, que existia antes da falência.

A agência também ordenou que a empresa Celica informasse a qualquer pessoa que armazenasse amostras de tecidos e células no Biobanka que fornecia armazenamento alternativo de amostras de tecidos e células e documentação do Biobanka.

Mas a empresa Celica anunciou que há algum tempo assinou um contrato com o Biobank para o armazenamento de substituição de amostras num volume limitado de dez caixas padrão, tal como a capacidade da empresa, e isso não mudou até hoje. Entretanto, a decisão do JAZMP exige que a Celica receba todos os milhares de amostras, bem como a documentação do Biobanco. No entanto, isto ultrapassa em muito a capacidade da empresa, sublinha o diretor do Celica Biomedical Center Roberto Zorec. Com base nisso, ele acredita que a decisão é inexequível.

Isto foi reportado anteriormente ao órgão de fiscalização JAZMP e Gaiacell. Zorec escreveu que eles estão em Gaiacello “segundo eles, todas as amostras são armazenadas de forma segura e profissional juntamente com a documentação do Biobanka”. Ao mesmo tempo, a Cellica está ciente de que a Gaiacell possui as instalações e licenças adequadas para continuar a armazenar amostras e documentação de forma segura e profissional.

O JAZMP anunciou na sexta-feira que iniciou um procedimento de fiscalização ao Biobanka para revogar a sua licença de fornecimento de tecidos e células por suspeita de incumprimento das condições. Também iniciou um processo para proibir o fornecimento de tecidos e células humanas contra a empresa Educell, uma empresa irmã do Biobank.

A empresa Biobanka, que há dezasseis anos armazena sangue e tecido do cordão umbilical de crianças, já não está activa. De acordo com a Lei de Qualidade e Segurança de Tecidos e Células Humanas, as instituições de tecidos e células devem ter acordos e procedimentos em vigor para garantir que os tecidos e células armazenados sejam transferidos quando a atividade for encerrada. Segundo o JAZMP, o Biobanka apenas celebrou acordos com a Educell e a Celica, que possui licença válida da agência para o exercício das suas atividades.

Jornalista Trabalhar entretanto, relata que na terça-feira duas paletes de documentação e uma palete de equipamentos Biobank foram entregues na entrada dos fundos da empresa Gaiacell em Trzin, onde funcionavam Biobanka e Educell. O proprietário da Gaiacello não sabe que tipo de documentação é essa, mas ela foi fornecida por uma empresa que se encarregou de guardar a documentação, mas não recebeu pagamento por ela. A Gaiacell informou o JAZPM, que realizou uma fiscalização extraordinária, e os documentos do Educell e do Biobanka foram levados pelos criminosos, segundo Delo.